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Revatio - Packung

In Deutschland seit Anfang 2006 wurde der Phosphodiesterasehemmer Sildenafil zur Behandlung des Lungenhochdrucks (Pulmonale Arterielle Hypertonie, PAH)  zugelassen. Der Hersteller Pfizer führte den Wirkstoff unter der Bezeichnung Revatio® ein.
Hintergrundwissen:
Lungenhochdruck (Pulmonale Hypertonie) ist eine konstante Mitteldruckerhöhung im Lungenarteriensystem durch verschiedene Ursachen. Nach einer langen Zeit des Stillstandes werden zur Zeit rasant mehrere Medikamente für die pulmonale Hypertonie entwickelt. In Deutschland wurde im Juni 2002 das neue Endothelin-Rezeptorantagonist Bosentan (Tracleer®) zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie zugelassen.
Sildenafil erweitert das Spektrum verfügbaren Medikamenten bei pulmonaler Hypertonie, wie der Prostazyklin-Analagon Iloprost (Ventavis®) und Endothelin-Rezeptorantagonist Bosentan (Tracleer®).
Anfänglich wurde Sildenafil (Viagra®) als Vasodilator (Gefässerweiternd) für Patienten mit Herzkrankheiten entwickelt. Bei den Testpatienten wurde zufällig die “Nebenwirkung” von Sildenafil, nämlich eine verlängerte Erektion festgestellt.
Aufgrund von seiner gefässerweiternden Wirkung wurde Sildenafil auch in mehreren Studien bei Patienten mit Lungenhochdruck eingesetzt.
Anwendung
Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fachinformation)
Wirkung
In der von Pfizer unterstützten Zulassungstudie, die in NEJM 2005 (1) veröffentlicht wurde, wurden 278 Patienten mit symptomatischer Lungenhochdruck für Plazebo oder für Sildenafil (20, 40, oder 80 mg) per os dreimal täglich für 12 Wochen randomisiert. Patienten, die vorher auf Bosentan nicht angesprochen hatten, wurden in die Studie nicht aufgenommen.
Die Studie untersuchte nicht den Effekt von Sildenafil auf die Sterblichkeit (Mortalität).
Die Ergebnisse zeigten, dass in der Sildenafil-Gruppe die Sechs-Minuten-Gehstrecke um 45 bis 50 Meter sich verlängert hatte. Sildenafil reduzierte im Vergleich zu Plazebo signifikant den Pulmonalarteriendruck.
Als häufigste Nebenwirkungen in der Sildenafil-Gruppe waren Flush, Dyspepsie (Sodbrennen) und Durchfall. Die höhere Sildenafil-Dosierungen hatten keinen Vorteil gegenüber der niedrigen Dosierung mit 20mg Sildenafil.
Das Vorkommen der klinischen Verschlechterung war in der Plazebo- und Sildenafil-Gruppe ähnlich.
Vergleich mit anderen Wirkstoffen
Es liegen insgesamt mehrere Studien leider mit kleinen Fallzahlen vor, die die Wirksamkeit von Sildenafil im Kombination mit anderen Medikamenten wie Iloprost (2), Epoprostenol (3) und Bosentan (4) untersuchten. Die Ergebnisse zeigten insgesamt einen Nutzen durch die Gabe von Sildenafil in die laufende Therapie.
Dosis
Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 20 mg dreimal täglich.
Nebenwirkungen
Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen (Häufigkeit 10 % oder größer) mit Revatio im Vergleich zu Plazebo waren Kopfschmerzen, Flush, Dyspepsie (Sodbrennen), Rückenschmerzen, Durchfall und Gliederschmerzen (Fachinformation).
Für weitergehende Informationen über Nebenwirkungen, Konraindikationen und Gegenanzeigen siehe Fachinformation von Pfizer.